| 4.2.2 - Gerenciamento de Risco |
Política de aceitabilidade, plano e Arquivo de Gerenciamento de Risco (AGR) completo [4]. |
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Definição de quais componentes críticos terão falha simulada e condições de pior caso [2, 5]. |
| 4.3 - Desempenho Essencial |
Arquivo declarando o desempenho da função clínica necessária para a utilização destinada [6]. |
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Ensaios funcionais para verificar se os limites são mantidos após estresses elétricos/mecânicos [7, 8]. |
| 7.9.2.1 - Instruções de Uso |
Manual do operador no idioma aceitável, incluindo classificações da seção 6 e marcações da 7.2 [9]. |
|
Inspeção de usabilidade e avisos de segurança necessários antes do uso [10, 11]. |
| 7.9.3.1 - Descrição Técnica |
Dados essenciais de operação, armazenamento, transporte e condições de instalação [12]. |
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Ensaios de consumo (B.7), proteção IP (B.34) e condições ambientais de ensaio (5.3) [13-15]. |
| 9.8 - Sistemas de Suporte |
Instruções de encaixe de estruturas em pisos/paredes e documentação de projeto no AGR [16, 17]. |
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Ensaio B.26 (Cargas estáticas/dinâmicas e fatores de segurança de tensionamento) [18, 19]. |
| 11.1 - Temperaturas Excessivas |
Justificativas de engenharia no AGR para limites não excedidos e probabilidades de contato com a pele [20, 21]. |
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Ensaio térmico B.19 (Medição em pontos críticos e superfícies acessíveis) [22, 23]. |
| 14 - Sistemas SEMP |
Documentação do Ciclo de Vida de Desenvolvimento do Software e Plano de Validação [24, 25]. |
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Validação da segurança básica e desempenho essencial dependentes do software [25]. |
| 16 - Sistemas EM |
Especificação do sistema, lista de itens constituintes e instruções de montagem [26]. |
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Avaliação de riscos advindos da combinação de equipamentos no ambiente de paciente [27, 28]. |